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医疗保健疫苗管理法草案征求意见加强监管与保障供应并重

发布时间:2019-08-15 16:47:09

医疗保健:疫苗管理法草案征求意见 加强监管与保障供应并重 2018-11-12 类别: 机构: 研究员:

[摘要]

事件:

国家市场监督总局发布疫苗管理法草案征求意见稿11月11日晚间,国家市场监管总局发布公告,就《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》公开征求意见。

简评首次为医药行业的细分品类单独立法,充分体现疫苗行业的战略地位此次疫苗管理法出台有明确的事件背景,2016年山东疫苗事件及今年2018年发生长生疫苗事件,社会影响重大。此次立法充分体现国家对疫苗行业的高度重视,突出疫苗的战略性,长期看对于国产疫苗行业健康发展有好处。

意见稿明确疫苗事业的公益性,明确提出维护国家安全从公益性角度看,我们预计会进一步发挥发挥国企在一类苗生产中的保障作用,同时将进一步发挥大中型企业在疫苗行业的中坚力量,行业集中度将有所提升。

疫苗监管力度大幅提升,建立全生命周期监管体系与之前监管相比,力度提升主要体现在几个方面:1)加强上市监管及严格生产准入,上市方面强调生物安全控制和菌毒株、细胞株管理;生产准入方面国家对疫苗生产企业实行严于一般药品生产企业的准入制度;2)对疫苗生产企业的关键岗位人员实行资格审查,疫苗生产企业法定代表人、主要负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人、药物警戒负责人等关键岗位人员须向监管部门报备; )严格执行药品生产质量管理规范,生产质量管理及文件过程记录要求真实、完整和可追溯,不得委托生产。4)药监部门设立专门检查机构,建立职业化检查员队伍,加强疫苗监督检查。5)国家实行疫苗责任强制保险制度。6)加强上市后研究和管理,意见稿提出以疫苗上市许可持有人为主体,从上市后持续研究、工艺优化、上市后变更及分级管理、产品退市、品种淘汰五个方面,健全疫苗质量管理体系,制定并实施疫苗上市后风险管理计划,这将对疫苗产品设计和工艺升级起到促进作用,有利于产品管线齐全、研发实力强的疫苗企业。

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